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通州马驹桥制药药厂

固安原料药生产基地

沧州黄骅生产基地

药品质量管理

通州马驹桥制药药厂

药厂概况：

银谷制药有限责任公司制剂药厂位于北京通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地，处于北京东南工业产业带核心位置。药厂占地面积4986平方米。

银谷制药生产基地始终秉承着绿色生产、质量第一、信誉为先的原则，建设了一支对企业负责、对社会负责的高素质生产管理团队。我们拥有高效完善的生产质量管理体系，拥有现代化的生产线和质控检验实验室，生产用物料供应商均经过批准。采购的生产物料经验收、入库、取样、检验等环节进行控制审核。并且完全严格的按照欧盟GMP标准建立每一条药品生产线，对任何有质量风险的变更进行评估、控制、审核。在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式进行风险管理，确保为患者提供高质量的合格药品。

生产车间与设备：

生产车间： 公司生产区内主要为药品制剂生产及其辅助设施，其中制剂生产为四层建筑：

首层：仓储区、制水间、设备维修间、配电室、空压机房和人员更衣室等;

二层：包装间和质控中心;

三层：喷雾剂车间、空调机房;

四层：针剂车间。

设备：

关键设备有：脉动真空灭菌柜、QCL-80型立式超声波洗瓶机、ASZ620/38型灭菌干燥机、AGF8/1-20灌封机、GM100-I干热灭菌柜、模块式配液系统。

药厂管理：

1. 确认与验证

公司每年度制定验证总计划，制定每年度应进行的确认和验证活动，并组织验证委员会提前进行风险评估，确定了验证范围和程度，按计划开展相关项目的再验证及确认。

2. 文件管理

建立了文件管理制度，规范文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、变更、回收、销毁等过程，并建立了相应的文件分发、撤销、复制记录。主要的文件除质量标准、工艺规程、生产及检验操作规程、批生产记录外，还包括偏差管理、变更管理、CAPA、风险评估、验证管理、质量回顾、产品退货、产品召回、不良反应监测与上报、质量监控等质量管理文件。

3. 生产管理

所有产品均严格按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，产品质量符合药品生产许可和注册批准的要求。

建立了完善的GMP硬件、软件系统，车间按A、B、C、D四个级别进行设计;并对全部产品实施药品电子监管。全程无菌操作，有效避免污染。

4. 质量控制与质量保证

5.产品发运与召回

制定了产品销售、退货及收回的管理程序，每批成品均有销售记录，根据销售记录可追踪该批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。记录保存至药品有效期后一年。产品退货、收回均有书面记录，根据记录可追踪品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及其地址、退货和收回原因及日期、处理意见。销毁产品均有销毁记录并有QA人员监督执行。

按规定制定了用户投诉、用户访问、不良反应报告等管理程序、专人负责对用户的药品质量投诉和不良反应做详细记录和调查处理，定期分析总结，上报。

6.自检

制订了《自检管理程序》，并每年组织自检小组，对厂房设施、公用工程系统、设备、卫生、物料、文件、生产和质量管理、验证及销售等各个环节进行全面检查，完成后写出自检报告，由质量管理部监督自检存在缺陷部门进行整改，制定预防纠正措施，跟踪整改结果，确保GMP有效实施。