可信组件

 

©版权归银谷制药责任有限责任公司所有  京ICP备10002688号 

地址:北京市海淀区北四环西路9号2303室

电话:010-82525295

公司邮箱:ygoffice@yingu-pharm.com

折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市

2017/09/27
【摘要】:
近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。  该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。  该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形

  近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。

  该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

  该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

  食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。