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AR专家金陵聚首 把脉1类新药研究 ——苯环喹溴铵鼻喷雾剂临床研究专家研讨会小记

2020/10/21
【摘要】:

10月的金陵桂花飘香!10月17日AR领域专家齐聚六朝古都南京华山饭店,参加苯环喹溴铵鼻喷雾剂临床研究专家研讨会,本次会议由银谷制药有限责任公司。来自北京、江苏、湖北和广东五家三甲医院耳鼻喉科、变态反应科临床专家出席本次研讨会。

必立汀于2020年3月17日获批上市,为了验证该产品治疗变应性鼻炎的有效性和安全性,银谷制药筹备开展苯环喹溴铵鼻喷雾剂上市后临床研究——苯环喹溴铵鼻喷雾剂单药或联合糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗中-重度持续性变应性鼻炎的有效性和安全性研究。观察苯环喹溴铵鼻喷雾剂对变应性鼻炎流涕等症状的疗效指标。经过沟通与接洽,首都医科大学附属北京同仁医院作为该项临床研究牵头单位,首都医科大学附属北京世纪坛医院、江苏省人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中山大学附属第三医院共同参与。北京同仁医院张罗院长担任主要研究者。

 

张罗院长担任必立汀临床研究专家研讨会主席,江苏省人民医院程雷教授、北京世纪坛医院王洪田教授以及来自北京同仁医院张媛副教授和曹飞飞老师现场参会,华中科技大学同济医学院附属协和医院陈建军教授和中山大学附属第三医院张革化教授线上参与。银谷制药执行总裁谷陟欣参加会议并致辞。

会议的第一个议程是产品介绍和临床研究方案简介。必立汀是我国首次合成的高选择性M胆碱能受体拮抗剂,通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应,缓解变应性鼻炎(AR)的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。III期临床研究结果证实必立汀®可以显著改善AR患者流涕症状,同时对AR的鼻塞、鼻痒和喷嚏症状也有治疗作用。来自北京春天医药科技发展有限公司医学部李冉经理简要介绍了研究方案。

 

进入讨论环节,各位专家对临床研究方案各抒己见,展开充分讨论。

张罗院长:必立汀是1类新药,临床研究方案要严谨,研究要具备科学性,根据药物特点,谨慎筛选对照药。结合III期临床研究结论,参与研究的AR患者流涕症状应在入组前进行评分筛选。

程雷教授:AR患者的流涕症状评分应作为主要疗效指标,患者在入组后使用其他鼻炎治疗药物应设定不同分值,在结果统计中进行比较;参考近年国际文献建议患者在每日早晚进行两次评分,反映患者瞬时状态和全天用药疗效评价。VAS评分要严格规范。

王洪田教授:要考虑纳入的AR患者流涕症状情况,季节性AR患者中流涕症状比例较高,建议患者入组时流涕症状TNSS评分应≥2分,明确研究中病人获益情况。

张革化教授:采用app等电子方式进行日记卡填写,对于老年人或无智能手机的患者该如何处理?如果进行受试者的培训?要明确受试者的变应性鼻炎的诊断标准,进行皮肤点刺试验或血清特异性IgE检测。

张媛副教授:受试者用药前后开展鼻腔分泌物检测,分析分泌物中炎症因子变化情况,可反映试验药物对变应性鼻炎的治疗机制。

 

会议时间简短,但讨论充分热烈。为必立汀临床研究方案的完善奠定了基础。银谷制药和北京春天医药科技将第一时间修改完善临床研究方案,尽快启动必立汀上市后临床研究!

3月17日获批上市,10月17日开展临床研究专家讨论会,7个月的时间迈出必立汀上市后研究第一步!这是研究开展的一小步,却是必立汀面向临床全面推广的一大步!银谷制药将积极推动研究进展,充分挖掘必立汀临床价值,为广大耳鼻喉科专家提供AR治疗的中国原创药物和治疗方案!