化学药品注册分类改革工作方案
发布时间：
2017-09-27 19:55
来源：
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
一、调整化学药品注册分类类别
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
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注册 |
分类说明 |
包含的情形 |
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1 |
境内外均未上市的创新药 |
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 |
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2 |
境内外均未上市的改良型新药 |
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 |
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2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 |
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2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 |
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2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 |
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3 |
仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 |
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 |
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4 |
仿制境内已上市原研药品的药品 |
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 |
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5 |
境外上市的药品申请在境内上市 |
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 |
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5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 |
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。
二、相关注册管理要求
(一)对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
(二)新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
(三)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：
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注册分类 |
监测期期限 |
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1 |
5年 |
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2.1 |
3年 |
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2.2 |
4年 |
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2.3 |
4年 |
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2.4 |
3年 |
(四)本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市;不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
(五)新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。
(六)国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
(七)《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
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