药品质量管理
药品质量管理：
质量管理部门分为质量保证部、质量控制部两个下级部门，质量保证部负责对物料、生产、设备等可能影响产品质量的关键环节进行监督、监控，产品全生命周期质量要素管理；质量控制部负责对进厂原辅料、包材、中间体、出厂产品的质量检验。
公司制订有偏差处理管理规程，规范偏差的管理，保证偏差处理规范化。公司内发生的所有偏差,任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产、质量活动全过程中的偏差。均得到有效识别并及时报告、记录、调查、处理，并采取及时有效的纠正和预防措施，防止类似偏差再次发生。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。我公司针对生产工艺、清洁方法、计算机控制系统、产品留样室和仓库的温湿度分布、产品的运输条件、质量控制部实验室（包括中间过程控制实验室）未在药典或其他法规标准上收载的分析方法等，均进行了验证。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。我公司针对厂房及设施、设备和仪器、生产、包装、清洁、灭菌所用的关键设备、质量控制部实验室检验用关键和精密的仪器设备、以及药典或其他法规标准上已收载的分析方法均进行了确认。
经过确认与验证，证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，根据风险评估的结果确定确认和验证的范围和程度。确认与验证贯穿于产品生命周期的全过程。
我公司质量风险管理方针为：“质量风险是警钟，风险识别为基础，评估控制讲科学，闭环管理记心中。”在质量风险管理方针指导下，公司的质量风险执行中主动发现问题，降低风险控制，确保产品安全，保护患者利益。
我公司所有涉及产品质量的环节、过程及其变更等，均进行风险评估。主动运用质量风险管理方法对可能的质量问题进行标识及控制，并促进质量问题的决策，进一步确保患者使用高质量的产品，建立有一套有效的质量风险管理办法。
我公司建立了《产品质量回顾管理规程》。每年对所有生产的药品，按品种进行分析，每年度生产结束后三个月完成，产品数据覆盖一整年的时间，确保公司已上市产品工艺和流程稳定可靠，原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，来确定产品及工艺、控制过程改进的必要性和方法。
我公司对所有用户质量投诉进行管理，所有人员有责任在接到不论何种渠道、何种形式的用户质量投诉时，都应详实、准确的记录，并及时将投诉信息传递给质量保证部。质量保证部指定专人负责用户质量投诉的管理，对投诉进行分级和编号，组织相关部门对用户质量投诉进行调查和处理，对客户进行及时答复进展，组织相关部门制定纠正与预防措施并追踪执行，定期回顾用户质量投诉趋势，必要时向药品监督管理部门报告。
确保对所有用户质量投诉进行登记、评价、 调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，促进公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
我公司建立了《物料供应商管理规程》，明确物料供应商选择与批准的基本要求及供应商的档案管理。对供应商的质量管理体系的进行全面审查，内容包括：供应商资质、质量保证系统、职责管理、人员机构、厂房设施设备、计算机化系统、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统、委托生产和委托检验、重新加工和返工、上次审计缺陷项的整改落实或维持情况等，在此基础上选择适合企业的物料供应商。
我公司建立有纠正措施及预防措施（CAPA），对产品投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。纠正某一个体性的缺陷，找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现。确保公司持续、有效执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。
我公司建立有变更控制系统，最大限度地降低变更对产品质量的不良影响，规范了控制流程。变更控制系统是由适当领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
公司所有与制剂生产、产品质量、GMP活动相关的符合变更定义的计划性改变，通过评估变更带来的潜在影响，采取必要的措施，规范实施变更的申请和批准程序，保证了产品的质量。
